内江市深入推进医学检验专项整治行动

为紧扣国家、省、市对医学检验行业整治及双随机对医学检验抽查的有关要求，进一步规范医学检验行业秩序，内江市卫生健康综合行政执法支队（下称市支队）将医学检验专项整治纳入2024年3月28日-4月24日内江市2024年医疗卫生综合行政执法工作一并推进，重点检查。同时对2023年医学检验存在的问题进行“回头看”。

据悉，2024年3月13日，国家卫生健康委、国家医保局等十部委联合发布了《关于加强医疗监督跨部门执法联动工作的意见》，要求针对医学检验等重点执业活动联合开展专项整治，严厉打击医疗执业活动中的违法违规行为。四川省卫健委印发了《四川省大型医院巡查工作实施方案（2024-2026年度）》，要求全省新一轮大型医院巡查工作，将检查检验结果互认以及临床检验第三方委托服务这两项与检验科日常工作密切相关的内容，纳入到了医院运行管理的重点巡查内容。

医疗机构临床实验室是对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的重点科室。监督执法人员根据《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增管理办法》《病原微生物实验室安全管理条例》《中华人民共和国生物安全法》《关于进一步规范医疗机构临床实验室设置和管理的通知》等法律法规及文件要求，采取现场检查、查阅资料、询问了解等方式，聚焦以下重点内容进行核查。

一是医学检验实验室资质管理情况：是否取得资质并按要求开展校验；是否进行医学检验诊疗科目登记。

二是技术人员管理情况：是否满足工作要求，是否存在使用非卫生技术人员从事医学检验工作的情况；实验室技术人员操作及流程是否规范，检测能力与接收样本是否匹配。

三是仪器设备场所管理情况：是否满足工作要求，检测试剂采购渠道和质量是否合格。

四是质量控制管理情况：程序是否符合相关要求，是否开展室内质量控制，是否按要求参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价；已参加室间质量评价的是否连续两次以上结果合格，或经整改后结果是否合格。

五是医学证明文件管理情况：出具医学证明文件是否符合相关规定；是否出具虚假证明文件等。

在检查中，检查人员也重点关注样本外送、院外购药、高值耗材使用等环节，并将检查检验结果互认以及临床检验第三方委托服务这两项与检验科日常工作密切相关的内容进行深入细致核查。截至2024年4月18日，共检查设有医学检验科的医疗卫生机构16家。目前，专项执法检查正在按计划推进中（还将检查8家开展医学检验的医疗机构）。

从检查情况看，医疗机构医学检验总体管理规范，开展医学检验的机构和人员资质符合要求，检测试剂采购和质量合格，均按要求开展了室内质量控制及室间质评，未发现检验科出具虚假医学证明等情况。“回头看”个别医疗机构检验科实验室布局流程不规范、分区标识不明显的问题已整改到位。

对此次检查发现的个别医疗机构检验科外送标本登记不规范、HIV检测知情同意书内容不规范、检验科病原微生物实验室生物安全标识设置不规范等细节管理问题，执法人员下达了监督意见书要求立即整改，并限期提交整改报告。

通过对医疗机构医学检验科专项监督检查，进一步规范了医学检验实验室的管理，对提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益起到积极的作用。